Différence entre CGMP et GMP

Lors de la fabrication de biens, il est important de porter une attention particulière aux exigences de qualité. Plusieurs conseils d'administration et autorités de réglementation veillent à ce que les fabricants se conforment aux directives établies qui protègent le consommateur final. La Food and Drug Authority des États-Unis d'Amérique a inventé un ensemble de bonnes pratiques de fabrication répertoriées dans les CGMP et les GMP. Ils paraissent relativement similaires et les gens confondent souvent les deux, cependant une mince ligne les différencie. Vous trouverez ci-dessous une brève directive pour vous aider à comprendre et à différencier les deux termes:

Qu'est-ce que le CGMP??

CGMP dans son intégralité est la bonne pratique de fabrication actuelle. Ces directives garantissent les bonnes conceptions, les procédures de surveillance et le contrôle requis des processus de fabrication et des installations utilisées. La conformité au cGMP garantit l’acquisition de l’identité, de la pureté et des normes de qualité élevées du produit pharmaceutique en obligeant les fabricants à appliquer les bonnes mesures de contrôle..

Le respect des directives implique la mise en place de systèmes de gestion performants et de qualité, l’obtention de mesures standard précises, la mise en place d’un système d’exploitation robuste et la détection précoce des écarts de qualité. Au sein d'une entreprise pharmaceutique, cela réduit les risques de contamination, d'erreurs et même de déviations. A long terme, il assure que la qualité du produit fabriqué est conforme à toutes les normes.

Le principal objectif de CGMP est de s'assurer que les fabricants utilisent les dernières technologies disponibles. La technologie aujourd'hui joue un rôle clé dans tous les secteurs. Avec la mise en œuvre appropriée de logiciels, de systèmes et de processus à jour, la fabrication devient plus efficace, notamment en ce qui concerne la cohérence lors de la production en série. CGMP donne toutefois le minimum de directives à respecter et laisse le reste des décisions à la société. Cela inclut des décisions telles que le logiciel le plus efficace, la technologie à implémenter dans les processus, etc..

Plusieurs pays ont déclaré que le CGMP était une obligation légale dans l’industrie manufacturière. La FDA effectue des inspections sur diverses installations de fabrication, produits finis et équipements utilisés pour déterminer leur conformité à la réglementation. Si l'installation ou les produits finis ne respectent pas les normes en vigueur, le terme «adultéré» sera utilisé pour les désigner..

Dans ce cas, la FDA peut soit conseiller à la société de rappeler les marchandises, soit utiliser des moyens légaux pour saisir le lot de production complet du marché. Ce sera entièrement basé sur l'étendue de la violation. Tout le monde peut accéder à toutes les directives et mises à jour concernant CGMP à partir du registre de la FDA affiché sur son site web..

Qu'est-ce que les BPF??

Le terme BPF fait référence au règlement sur les bonnes pratiques de fabrication. Cette réglementation a été mise en œuvre par la Food and Drug Administration Authority des États-Unis. Le règlement a été mis en œuvre conformément à la loi fédérale sur les médicaments, les aliments et les cosmétiques..

Les réglementations GMP sont applicables aux fabricants, emballeurs et transformateurs de dispositifs médicaux, de médicaments et de certains produits alimentaires. Les réglementations veilleront à ce que les produits soient totalement sûrs pour les personnes. En outre, les réglementations garantissent l’efficacité et la pureté des produits, ainsi que.

Avec GMP, toutes les chances disponibles pour les fabricants de se retrouver avec des erreurs, des erreurs et des contaminations sont éliminées. Ainsi, les consommateurs seront en mesure d’assurer la sécurité lorsqu’ils achèteront les produits. Les principaux secteurs couverts par les BPF comprennent les bâtiments et les installations, les équipements, les matières premières, le personnel, la production, l’étiquetage et les réclamations. Les BPF couvrent les grandes lignes directrices qui devraient être respectées par toutes les entreprises du secteur manufacturier. Ici, il n’existe aucune option ou alternative comme l’ancien CGMP.

Certaines des questions posées dans ce secteur incluent:

• Les bâtiments et installations utilisés sont-ils de taille et de conception appropriées?
• Le personnel en charge des processus est-il bien formé et équipé??
• Les matières premières sont-elles stockées et manipulées de manière à éviter les erreurs et les contaminations croisées??
• Existe-t-il des moyens appropriés de documentation des lots de production et de stockage des enregistrements??

Différences entre GMP et CGMP

• Disponibilité

Les applications de GMP sont plus larges que celles de CGMP. Ceci est principalement dû au fait que certains fabricants n'utilisent pas les dernières technologies disponibles en raison d'incidences sur la disponibilité et les coûts..

• Usage

Les BPF sont largement utilisées dans le monde par rapport au CGMP. En fait, plus de 100 pays différents dans le monde ont tendance à utiliser les BPF. Cependant, seuls quelques pays adhèrent aux directives du CGMP.

• Applicabilité

Les BPF sont largement applicables à un grand nombre de situations dans le monde, comparées aux CGMP. Ces applications couvrent également un grand nombre d'industries. Par exemple, GMP est utilisé pour assurer différents domaines d’une entreprise, notamment la tenue des livres, la propreté, la qualité du personnel et la fabrication d’équipements. GMP peut également être utilisé pour définir la qualité dans les procédures suivies par une entreprise. Cependant, l'applicabilité de CGMP est quelque peu limitée. Il peut principalement être utilisé pour la fabrication de biens.

• Coût

Le CGMP est plus cher que le GMP. C'est parce que les fabricants vont devoir aller de l'avant et dépenser des sommes considérables pour acheter la technologie disponible..

• Assurance qualité

L’assurance de la qualité avec CGMP est plus fiable que celle de GMP. La technologie garantit la qualité du produit final en tenant compte de plusieurs facteurs. En d'autres termes, un produit sera analysé à partir de plusieurs dimensions pour s'assurer que la qualité est atteinte.

CGMP vs GMP: Tableau de comparaison

Résumé de CGMP vs GMP

Les BPF peuvent être considérées comme une méthode traditionnelle d’assurance qualité. GMP est basé sur les mêmes principes mais il adhère aux normes et aux dernières technologies disponibles. Par conséquent, cela peut être considéré comme une méthode plus efficace et efficiente pour assurer l’assurance qualité. Pour cette raison, les fabricants devraient envisager de suivre CGMP au lieu de GMP..