Différence entre ICH-GCP et Indian GCP

ICH-GCP vs Indian GCP

Bonnes pratiques cliniques (BPC) est un ensemble de normes internationales pour la conduite, la formulation, la documentation et le compte-rendu d'essais cliniques pouvant impliquer des êtres humains en tant que participants. Il est important de se conformer à cette norme car elle offre au public l'assurance que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets des essais sont protégés et que les données des essais cliniques sont crédibles. La conférence internationale sur l’harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH GCP) a pour objectif de fournir une norme uniforme aux États-Unis, à l’Union européenne et au Japon afin de faciliter l’adoption de données cliniques par les autorités de régulation desdites juridictions. Les lignes directrices doivent être suivies lorsque les données des essais cliniques doivent être soumises aux autorités de réglementation..

La version indienne de GCP est basée sur ICH-GCP, mais il existe des différences majeures entre les deux. Certaines des lignes directrices de la version indienne se traduisent par une méthodologie difficile qui devient accablante pour les sponsors et les chercheurs..

Les SOP de l'enquêteur et des promoteurs sont en cause. Les directives indiennes stipulent que la copie des procédures opératoires normalisées doit être dûment signée par l’enquêteur et le promoteur. L’enquêteur, accompagné de son équipe de recherche, devrait se conformer aux SOP. C'est peut-être impossible, car les commanditaires devront faire signer les procédures opératoires normalisées par tous les enquêteurs du procès. L'ensemble du processus de maintien de plusieurs SOP et de révisions est suffisamment complexe.

Selon l’ICH-GCP, le rôle de l’enquêteur dans l’analyse des données consiste à soumettre un récapitulatif de l’essai et de ses résultats au sponsor et à son comité de déontologie, tandis que le GCP indien indique que l’enquêteur ou l’institution doit analyser les données. , rédige un rapport d’étude et le soumet au parrain et au comité d’éthique. Cela a tendance à doubler la charge de travail des enquêteurs et du comité d'éthique occupés. De plus, cela donnera lieu à divers rapports d’étude pour différents sites d’une étude similaire..

La version indienne a ajouté de nouveaux titres à la section Consentement éclairé de l'ICH-GCP, concernant les échantillons biologiques comme le matériel génétique. Le GCP indien offre aux patients la liberté de choisir de ne pas mettre à disposition les échantillons collectés pour analyse en vue d’une utilisation future éventuelle; considérant qu'il est possible que les échantillons puissent être partagés à tout moment. Cette section peut créer un conflit dans le processus de consentement éclairé et décourager les patients de s’inscrire à des essais cliniques..

Selon l'ICH-GCP, le moniteur est celui qui vérifie la lisibilité des documents fournis par l'enquêteur ou le site. Il n'est pas mentionné qu'il serait obligatoire de vérifier les révisions des processus de consentement éclairé. Le GCP indien stipule que le contrôleur doit informer le sponsor et le comité d'éthique de toute déviation et violation du protocole, y compris du formulaire de consentement éclairé (ICF). Cela peut être impossible car le moniteur n'a pas de contact direct avec le comité d'éthique..

Enfin, après avoir passé en revue toutes les considérations, on peut affirmer que la création du GCP indien est survenue pour que les bonnes actions soient anticipées, mais sera plus applicable si les implications sont faciles à respecter..

Résumé:

1. Le GCP indien peut avoir certaines directives difficiles à respecter comparées au ICH-GCP.
2. Dans le GCP indien, l’enquêteur et les promoteurs doivent signer les SOP. ICH-GCP s'attend à ce que l'investigateur se conforme aux SOP et laisse la surveillance des SOP aux auditeurs et aux contrôleurs.
3. Dans le GCP indien, les échantillons de corps conservés (matériel génétique) peuvent ne pas être réutilisés pour des essais ultérieurs lorsqu'il est nécessaire de les répéter..
4. ICH-GCP indique que le contrôleur doit être celui qui vérifie la lisibilité des documents, tandis que le GCP indien indique qu'il doit également informer le sponsor et le comité d'éthique de toute violation du protocole..