Différence entre BPF et BPL

BPF vs BPL

Les BPF et les BPL sont des réglementations imposées par la FDA aux fabricants de produits de soins de santé. Alors que les BPF s'appliquent aux produits destinés à un usage humain, les BPL constituent un ensemble de directives destinées à préserver l'intégrité et la qualité des données de laboratoire, qui sont utilisées par les fabricants pour appuyer leurs affirmations. Bien que l'objectif fondamental des BPF et des BPL soit de protéger les intérêts des consommateurs finaux en matière de santé, leur approche est différente et leur application varie selon les systèmes..

Le concept de BPF, qui signifie Bonnes pratiques de fabrication, et BPL, de Bonnes pratiques de laboratoire, est une idée originale de la FDA qui était préoccupée par les plaintes reçues régulièrement à propos de la qualité des médicaments et autres produits de soins de santé. Il a proposé certaines directives que tous les fabricants acceptant les BPF et les BPL devaient adhérer pour obtenir des certifications de la FDA. GMP est le plus ancien des deux, puisqu'il a été créé en 1963, alors que les BPL ont été proposées en 1976 et en 1978. Ensemble, GMP et BPL garantissent la haute qualité des produits et des procédures de laboratoire..

Aujourd'hui, GMP et GLP sont devenus synonymes d'assurance de qualité. Une entreprise qui possède ces certifications insuffle la confiance des consommateurs que ses produits maintiennent des normes de qualité élevées et que toutes les procédures correctes ont été suivies dans leur production..

Alors que les BPL sont axés sur les essais en laboratoire, les procédures, le matériel utilisé, la manière dont les données et les enregistrements sont conservés, les installations d’essais et le contrôle de la qualité des essais, GMP se préoccupe davantage de la fabrication réelle des biens et des produits de soins de santé en ce qui concerne produits, qualifications du personnel employé, des installations, des machines et des procédés de conditionnement utilisés.

En général, les BPL sont considérés comme moins coûteux et moins encombrants que les BPF. Cependant, les entreprises de fabrication s'efforcent d'obtenir les deux certifications car elles sont la preuve de la qualité et de l'intégrité de l'entreprise. Toute entreprise désireuse d’obtenir ces certifications doit former son personnel conformément aux dispositions de la FDA..